स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने 'मेडिकल डिवाइसेस रूल्स 2017' में संशोधन का रखा प्रस्ताव 

नई दिल्ली। सरकार ने मेडिकल डिवाइस सेक्टर में 'ईज ऑफ डूइंग बिजनेस' (ईओडीबी) को बढ़ावा देने, रेगुलेटरी प्रक्रियाओं को आसान बनाने, पारदर्शिता बढ़ाने और देश में एडवांस्ड मेडिकल टेक्नोलॉजी तक समय पर पहुंच आसान बनाने के मकसद से अहम रेगुलेटरी सुधार किए हैं। 

इस मकसद को पूरा करने के लिए हाल ही में चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 (मेडिकल डिवाइसेस रूल्स, 2017) में बदलाव किए गए हैं। इन बदलावों का मकसद मेडिकल डिवाइस की आउटसोर्स स्टरलाइजेशन प्रक्रिया के लिए रेगुलेटरी नियमों को आसान बनाना और क्लिनिकल जांच की ज़रूरतों से छूट के लिए मान्यता प्राप्त सख्त रेगुलेटरी अधिकार-क्षेत्रों की सूची का विस्तार करना है।

'मेडिकल डिवाइसेस रूल्स, 2017' के नियम 44 में बदलाव को सभी संबंधित पक्षों के साथ व्यापक बातचीत के बाद अंतिम रूप दिया गया है। इसका मकसद उन मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए रेगुलेटरी नियमों का पालन आसान बनाना है जो आउटसोर्स स्टरलाइज़ेशन सुविधाओं का इस्तेमाल करते हैं।

बदले हुए नियमों के तहत, जो निर्माता 'मेडिकल डिवाइसेस रूल्स, 2017' के तहत वैध लाइसेंस वाली किसी दूसरी सुविधा से प्रोडक्ट स्टरलाइजेशन का काम आउटसोर्स करते हैं, उन्हें अब आउटसोर्स स्टरलाइजेशन गतिविधि के लिए अलग से 'लोन लाइसेंस' लेने की जरूरत नहीं होगी।

इस संशोधन से ऐसे मामलों में अलग लोन लाइसेंसिंग प्रक्रिया की जरूरत खत्म हो जाएगी, जिससे दोहराव, प्रशासनिक बोझ, अनुपालन लागत और उससे जुड़े समय में कमी आएगी, खासकर उन निर्माताओं के लिए जिनके पास इन-हाउस स्टरलाइजेशन सुविधाएं नहीं हैं।

संशोधित प्रावधान नई लेबलिंग आवश्यकता को लागू करने के लिए छह महीने की ट्रांजिशन अवधि भी देता है। इससे निर्माताओं को प्रावधान के लागू होने से पहले अपनी लेबलिंग, पैकेजिंग और संबंधित प्रक्रियाओं में जरूरी बदलाव करने के लिए पर्याप्त समय मिलेगा।

इस सुधार का मकसद लाइसेंसिंग ढांचे को आसान बनाकर रेगुलेटरी निगरानी और 'ईज ऑफ डूइंग बिजनेस' (कारोबार में आसानी) के बीच संतुलन बनाना है। साथ ही, आउटसोर्स स्टरलाइजेशन के लिए जरूरी ट्रेसेबिलिटी मैकेनिज्म को बनाए रखना है।

इस कदम से निर्माताओं को अधिक ऑपरेशनल फ्लेक्सिबिलिटी मिलने, तेजी से और ज्यादा कुशल मैन्युफैक्चरिंग प्रक्रियाओं को बढ़ावा मिलने और भारत के मेडिकल डिवाइस उद्योग के विकास और प्रतिस्पर्धात्मकता को समर्थन मिलने की उम्मीद है।

इसके अलावा, मेडिकल डिवाइसेस रूल्स, 2017 के नियम 63 में संशोधन किया गया है ताकि बिना प्रेडिकेट डिवाइस वाले मेडिकल डिवाइस के लिए क्लिनिकल जांच की जरूरतों से छूट के लिए मान्यता प्राप्त सख्त रेगुलेटरी अधिकार-क्षेत्रों में यूरोपीय संघ (ईयू) को शामिल किया जा सके।

इस प्रावधान में अभी अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और जापान शामिल हैं। यूरोपियन यूनियन के शामिल होने से यूरोपीय संघ में पहले से मंजूर हो चुके मेडिकल डिवाइस छूट के नियमों का फायदा उठा सकेंगे, जिससे भारत में मरीजों को एडवांस्ड मेडिकल टेक्नोलॉजी तेजी से मिल पाएगी।

इस बदलाव से इम्पोर्ट करने वालों और मैन्युफैक्चरर्स पर रेगुलेटरी बोझ और उससे जुड़ी समय-सीमा कम होने की उम्मीद है। साथ ही, मेडिकल डिवाइस सेक्टर में इंटरनेशनल रेगुलेटरी तालमेल भी मज़बूत होगा। इन सुधारों से रेगुलेटरी प्रक्रियाओं के आसान होने, लागत कम होने, पारदर्शिता और पूर्वानुमान की क्षमता बढ़ने और भारत में एडवांस्ड और इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस के समय पर उपलब्ध होने की उम्मीद है।

ये उपाय मेडिकल डिवाइस रेगुलेटरी इकोसिस्टम को मजबूत करने और 'ईज ऑफ डूइंग बिजनेस' को बढ़ावा देने की दिशा में एक अहम कदम हैं। साथ ही, ये मेडिकल डिवाइस की क्वालिटी, सुरक्षा और परफार्मेंस के मजबूत स्टैंडर्ड्स को भी बनाए रखते हैं।

इनपुट : आईएएनएस